แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38269: Macrogen ได้รับอนุญาตให้ส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT"  (จำนวนคนอ่าน 65 ครั้ง)
« เมื่อ: 05/21/20 เวลา 13:42:35 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

IQ-Macrogen.jpg
Macrogen  (ซีอีโอ: อีซูคัง) (KOSDAQ: 038290) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพจากเกาหลี ประกาศว่า กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ได้อนุญาตให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจโควิด-19 "AxenTM COVID-19 RT" เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคมที่ผ่านมา
 
ชุดตรวจโควิด-19 ของ Macrogen ใช้เทคนิค RT-PCR และสามารถยืนยันได้ว่าติดเชื้อโควิด-19 หรือไม่ภายในเวลาเพียง 2 ชั่วโมง ช่วยให้การตรวจคัดกรองจำนวนมากเป็นไปอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ชุดตรวจนี้พุ่งเป้าไปที่ยีน ORF1ab และ E ที่มีความสัมพันธ์กับโควิด-19 จึงมีความแม่นยำสูง และได้รับการประเมินว่าเป็นวิธีที่เหมาะสมกว่าในการคัดกรองผู้ป่วยที่มีเชื้ อโควิด-19 ปริมาณน้อยมาก ทั้งนี้ Macrogen เก็บตัวอย่างจากทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่างของผู้ป่วยโควิด-19 เพื่อนำมาทดลองทางคลินิกด้วยชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT และยืนยันว่าผลการตรวจ 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวก และอีก 20 ตัวอย่างจากกลุ่มที่มีผลตรวจโควิด-19 เป็นลบ มีความสอดคล้องกัน 100% และได้รายงานผลลัพธ์ดังกล่าวให้ MFDS ทราบ
 
Macrogen นำหลายแนวทางมาปรับใช้ หนึ่งในนั้นคือร่างมาตรฐานสากลที่จัดทำโดยคณะกรรมการด้านเทคนิคส่วนอุปกรณ์ท างการแพทย์ขององค์การมาตรฐานสากล (ISO) และพัฒนาชุดตรวจ AxenTM COVID-19 RT ด้วยตัวเองจนเสร็จสมบูรณ์เมื่อเดือนที่แล้ว Macrogen ได้รับการยอมรับว่ามีเทคโนโลยีการวินิจฉัยที่แม่นยำและเชื่อถือได้ และมีวัตถุดิบเพียงพอต่อการผลิตชุดตรวจอย่างน้อย 100,000 ชุดต่อสัปดาห์ ด้วยกระบวนการและระบบผลิตชุดตรวจที่ได้มาตรฐาน GMP
 
คำถามเกี่ยวกับการสั่งซื้อชุดตรวจของ Macrogen หลั่งไหลมาจากหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ตั้งแต่ก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้ส่งออก แสดงให้เห็นว่า Macrogen ได้รับการยอมรับจากความเชี่ยวชาญในการวิเคราะห์จีโนมและประสบการณ์ในการพัฒน าชุดตรวจวินิจฉัยโรคที่สั่งสมมานานถึง 24 ปี Macrogen ตั้งเป้าเจาะตลาดโลกด้วยกลยุทธ์การขยายธุรกิจสู่สากล พร้อมกับรักษาระดับความเชื่อมั่นของลูกค้าทั้งในด้านการวิจัย การวินิจฉัยทางคลินิก จีโนม และไมโครไบโอม Macrogen ดำเนินธุรกิจครอบคลุมหลายส่วน เช่น การวิจัยไวรัสท่ามกลางการระบาดของไวรัสชนิดใหม่อย่างเช่นเมอร์สและซาร์ส การผลิตโอลิโกซึ่งเป็นส่วนประกอบหลักของชุดตรวจวินิจฉัยโรค รวมถึงการผลิตหนูทดลองสำหรับพัฒนายาและวัคซีน  
 
ปัจจุบัน Macrogen กำลังเตรียมยื่นเรื่องขออนุญาตใช้งานฉุกเฉิน หรือ Emergency Use Authorization (EUA) จากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และขอเครื่องหมายรับรอง CE In-Vitro Diagnostics (CE-IVD) จากยุโรป โดยจะช่วยให้บริษัทสามารถส่งออกชุดตรวจไปทั่วสหรัฐอเมริกาและยุโรป รวมถึงบราซิลและอุรุกวัย ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการเจรจา
 
อีซูคัง ซีอีโอของ Macrogen กล่าวว่า "เราวางแผนส่งออกชุดตรวจให้ประเทศที่ติดต่อเรามาตั้งแต่ยังอยู่ระหว่างการพั ฒนาชุดตรวจ และเฝ้ารอให้ชุดตรวจได้รับอนุญาตส่งออกไปพร้อมกับเรา โดยเราจะส่งออกไปให้เป็นกลุ่มแรกโดยเร็วที่สุด ขณะเดียวกัน เราจะเพิ่มประสิทธิภาพของชุดตรวจในการตรวจจับการกลายพันธุ์ของไวรัสโคโรนา ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในอนาคต และพร้อมตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อการแพร่ระบาดอย่างยืดเยื้อของโควิด-19 รวมถึงไวรัสเกิดใหม่ทุกชนิด"
 
ngsclinic@macrogen.com
 
รูปภาพ - https://photos.prnasia.com/prnh/20200520/2809144-1
คำบรรยายภาพ - ชุดตรวจ Axen(TM) COVID-19 RT
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 896  
   
49.228.171.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.