แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38187: HOYA/PENTAX ออกแถลงการณ์เรื่องการระงับคดีกับกระทรวงยุติธรรมสหรัฐ  (จำนวนคนอ่าน 113 ครั้ง)
« เมื่อ: 04/13/20 เวลา 09:27:43 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

HOYA Corporation และบริษัทย่อย Pentax of America, Inc. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ PENTAX Medical (รวมเรียกว่า "PENTAX" หรือ "บริษัทฯ") ได้ทำสัญญาผัดผ่อนการดำเนินคดี (Deferred Prosecution Agreement: DPA) กับกระทรวงยุติธรรม (DOJ) แห่งสหรัฐ ว่าด้วยประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการยื่นรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Reports: MDRs) ตามกำหนดเวลา สำหรับอุปกรณ์กล้องส่องกระเพาะอาหารและทางเดินท่อน้ำดี (Duodenoscope) ของ PENTAX Medical และการปรับปรุงคำแนะนำวิธีการใช้ (Instructions for Use : IFUs) ผลิตภัณฑ์หลายรายการของ PENTAX Medical โดย PENTAX ได้เปิดเผยการตรวจสอบจาก DOJ เป็นครั้งแรกในเดือนมิถุนายน 2015
 
ในสัญญา DPA นั้น PENTAX ยอมรับว่า บริษัทไม่ได้ส่งรายงาน MDRs จำนวน 2 ฉบับให้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐตามเวลาที่กำหนด สำหรับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในสหรัฐระหว่างเดือนกรกฎาคม 2013 ถึงธันวาคม 2014 นอกจากนี้ PENTAX ยังยอมรับด้วยว่า บริษัทไม่ได้ส่ง IFUs ที่ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์กล่องส่องตรวจ (Endoscopes) สี่ประเภทในระหว่างเดือนเมษายน 2014 ถึงกันยายน 2015 ทั้งนี้ PENTAX ตกลงที่จะ: จ่ายค่าปรับและการริบทรัพย์เป็นมูลค่าทั้งสิ้น 43 ล้านดอลลาร์, ดำเนินมาตรการใหม่เพื่อยกระดับนโยบายการกำกับดูแลการปฏิบัติงานให้เป็นไปตาม กฎหมายและกฎระเบียบ และทำเอกสารรับรองเป็นประจำเพื่อรับรองว่า PENTAX ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ DPA
 
"PENTAX มีความเสียใจเป็นอย่างยิ่งที่ไม่ได้ส่งรายงาน MDRs ที่ระบุในสัญญา DPA ตามกำหนดเวลา รวมทั้งไม่ได้ส่ง IFUs ที่ได้รับการรับรองให้แก่ลูกค้า เราขอรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวสำหรับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหลายเหล่ านี้" David Woods ประธานของ Pentax of America, Inc. กล่าว
 
สัญญา DPA ไม่สร้างความเสียหายโดยตรงใด ๆ ต่อผู้ป่วย สืบเนื่องจากการที่บริษัทไม่ได้เปิดเผยหรือไม่ได้ส่ง IFUs และ PENTAX ยอมรับว่า บริษัทไม่ได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการรายงานข้อมูลแก่ทางการ อย่างไรก็ดี สัญญา DPA ไม่มีผลต่อการจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการ PENTAX Medical ทั่วโลก
 
"PENTAX Medical ยึดมั่นในมาตรฐานสูงสุดด้านจริยธรรม และเราเชื่อมั่นว่า เราสามารถปฏิบัติตามข้อสัญญาทุกข้อภายใต้ DPA ฉบับนี้" Gerry Bottero, Global President, PENTAX Medical กล่าว
 
อ่านเนื้อหาทั้งหมดของ DPA ได้ที่เว็บไซต์ PENTAX Medical: https://www.pentaxmedical.com/pentax/en/99/1/Compliance-and-Ethics
 
PENTAX Medical มีความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่ปลอดภัยและมีคุ ณภาพสูง รวมทั้งนำเสนอคุณค่าที่แท้จริงให้แก่ลูกค้าของเราและผู้ป่วย ด้วยเหตุนี้ เราจึงพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการที่ช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ ทางคลินิก ลดค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ และยกระดับประสบการณ์ที่ลูกค้าของเรามอบแก่ผู้ป่วย แนวทางดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงวิธีการที่เราพัฒนาผลิตภัณฑ์การส่องกล้องทางคล ินิก ยกระดับขั้นตอนการทำความสะอาด พัฒนาขั้นตอนภายในของเราอย่างต่อเนื่อง และเพิ่มขีดความสามารถแก่ลูกค้าของเราด้วยการฝึกอบรมจากผู้เชี่ยวชาญและโครง การให้ความรู้ต่าง ๆ โดยในขณะที่เรามุ่งมั่นทำตามคำมั่นสัญญานั้น วิธีการที่เราบรรลุผลสำเร็จก็มีความสำคัญเช่นเดียวกัน
 
เกี่ยวกับ PENTAX Medical
PENTAX Medical เป็นส่วนหนึ่งของ HOYA Group บริษัทมีภารกิจในการปรับปรุงมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยและคุณภาพการให้บริการดูแ ลสุขภาพ ผ่านการส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริการด้านการส่องกล้องที่ดีที่สุด ซึ่งมุ่งเน้นคุณภาพ นวัตกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิก และความเรียบง่าย
 
PENTAX Medical ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น ให้ความสำคัญกับการดำเนินงานทั่วโลก บริษัทมีพื้นฐานที่แข็งแกร่งด้านการวิจัยและพัฒนา การขายระดับภูมิภาค การบริการ และสถานประกอบการภายในประเทศ ครอบคลุมหลายภูมิภาค โดยมีการส่งมอบอุปกรณ์และโซลูชันการส่องกล้องแก่ชุมชนการแพทย์ทั่วโลก
 
โปรแกรม Triple Aim ของ PENTAX Medical มุ่งมั่นทำตามพันธสัญญาที่จะสนับสนุนลูกค้า และวัตถุประสงค์ในวงกว้างขององค์กรด้านการดูแลสุขภาพของลูกค้า ผ่านการเป็นพันธมิตรที่โปร่งใสและการจัดหาโซลูชั่นที่มีคุณภาพสูงสุดเพื่อช่ วยให้ลูกค้าบรรลุเป้าหมายที่วางไว้ได้ โครงการนี้ช่วยให้ลูกค้าสามารถพัฒนาผลลัพธ์ของผู้ป่วยด้วยการมอบโซลูชั่นที่ มีหลักฐานครอบคลุมการดูแลที่ต่อเนื่องและตรงตามความต้องการของผู้ป่วย ตั้งแต่การคัดกรองไปจนถึงการรักษาอย่างรูปแบบ การสร้างคุณค่าด้วยการสนับสนุนลูกค้าพัฒนาประสิทธิภาพ และลดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ เพิ่มพูนประสบการณ์ของผู้ป่วยและผู้ให้บริการผ่านการเพิ่มศักกยภาพให้แก่สมา ชิกทุกคนในทีมดูแลเพื่อบรรลุผลลัพธ์ที่ดีที่สุดผ่านผลิตภัณฑ์ การศึกษา และการสนับสนุน รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.pentaxmedical.com
 
เกี่ยวกับ HOYA
HOYA Corporation ก่อตั้งขึ้นในปี 1941 ที่กรุงโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น HOYA เป็นบริษัทเทคโนโลยีและเทคโนโลยีการแพทย์ระดับโลก ตลอดจนเป็นผู้ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ไฮเทคและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ก้าวล ้ำ แผนกและหน่วยธุรกิจของ HOYA ทำการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในสาขาการดูแลสุขภาพและเทคโนโลยีสารสนเทศ  
 
สำหรับสาขาการดูแลสุขภาพ เราส่งมอบบริการผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ เช่น แว่นตา กล้องส่องตรวจทางการแพทย์ คอนแทคเลนส์และเลนส์แก้วตาเทียม การปลูกถ่ายกระดูกและข้อ อุปกรณ์การผ่าตัด/การรักษา โซลูชั่นการฆ่าเชื้อและการนำอุปกรณ์การแพทย์กลับมาใช้ใหม่ ส่วนในสาขาเทคโนโลยีสารสนเทศนั้น เราส่งมอบผลิตภัณฑ์ เช่น เลนส์แว่นตา หน้ากากกันแสงและหลอดแบลงค์ที่ใช้ในกระบวนการผลิตเซมิคอนดักเตอร์และอุปกรณ์  LCD / OLED การแปลงข้อความเป็นเสียงพูด โซลูชั่นทรัพยากรบุคคลและซอฟต์แวร์อื่น ๆ และส่วนประกอบที่สำคัญสำหรับอุตสาหกรรมการจัดเก็บข้อมูลผ่านระบบคลาวด์และหน ่วยความจำขนาดใหญ่ ปัจจุบัน HOYA มีสำนักงานและบริษัทย่อยกว่า 150 แห่งทั่วโลก และมีพนักงานนานาชาติจำนวน 37,000 คน รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ http://www.hoya.com
 
Mariano Franco
โทร. 1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
 
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1076915/Pentax_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 895  
   
58.8.226.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.