แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 37261: ผลการศึกษาเผยผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลางในจีนมีความจำดีขึ้น  (จำนวนคนอ่าน 302 ครั้ง)
« เมื่อ: 10/30/18 เวลา 11:09:47 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

 - Green Valley Pharmaceutical Company ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drug Application) และการอนุญาตจำหน่าย (Market Authorization) ผลิตภัณฑ์ยา Sodium Oligomannurarate (GV-971) ต่อสำนักงานอาหารและยาของจีน (CFDA)
 
     ในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD) ครั้งที่ 11 ที่เมืองบาร์เซโลนา ประเทศสเปน บริษัท Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (สำนักงานใหญ่: เซี่ยงไฮ้) ได้ประกาศผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในการใช้ GV-971 ซึ่งเป็นยาประเภทคาร์โบไฮเดรตที่ออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง กับผู้ป่วยจำนวน 818 ราย ตามสถานที่ต่างๆ 34 แห่งในจีน เพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการไม่รุนแรงจนถึงปานกลาง
 
     ในการทดลองดังกล่าว ซึ่งเป็นการศึกษาพหุสถาบันแบบปิดสองทางโดยมียาหลอกเป็นตัวควบคุม ผู้ป่วยจำนวน 818 รายถูกสุ่มให้รับประทานยา GV-971 ขนาด 450 มิลลิกรัม วันละสองครั้ง หรือรับประทานยาหลอก เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองมีอายุระหว่าง 50-85 ปี และมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์การศึกษา คือ มีอาการอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง, ได้คะแนนประเมิน MMSE 11-26 คะแนน และมีหลักฐานการตรวจ MRI ซึ่งประกอบด้วย ค่าประเมินการฝ่อของกลีบสมองขมับส่วนใน (MTA) ที่ ?2 คะแนน, คะแนน Fazekas สำหรับรอยโรคบริเวณเนื้อสมองสีขาว (white matter lesions) ที่ <3 คะแนน, รอยโรคจากการเสื่อมของเส้นเลือดเส้นเล็ก (lacunar infarction lesions)ไม่เกิน 2 ตำแหน่ง และไม่มีรอยโรคจากการเสื่อมของเส้นเลือดเส้นเล็กในพื้นที่สมองที่สำคัญ ทั้งนี้ จุดชี้วัดประสิทธิผลระดับปฐมภูมิของการศึกษาวิจัยนี้ คือ การเปลี่ยนแปลงผลก่อนการทดลอง (baseline) ไปจนกระทั่งครบ 36 สัปดาห์สำหรับการประเมิน ADAS-Cog 12 ส่วนจุดชี้วัดประสิทธิผลระดับทุติยภูมิ ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงผลก่อนการทดลองไปจนกระทั่งครบ 36 สัปดาห์ สำหรับการประเมิน CIBIC plus, ADCS-ADL และ NPI ขณะที่การประเมินความปลอดภัย ประกอบด้วย AE การประเมินในห้องปฏิบัติการ สัญญาณชีพ ECGs และการตรวจร่างกาย
 
     ยา GV-971 แสดงให้เห็นถึงการปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับค่าประสิทธิผลระดับปฐมภูมิของ ADAS-Cog12 (p<0.0001) ขณะที่ค่าความแตกต่างระหว่าง GV-971 กับยาหลอกในการประเมิน ADAS-Cog12 Score ที่ 36 สัปดาห์ อยู่ที่ 2.54 โดยค่าความต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างยา GV-971 กับยาหลอกนั้น สังเกตเห็นได้ตั้งแต่ช่วงสัปดาห์ที่ 4 และยังคงดำเนินต่อไปในการเยี่ยมติดตามประเมินผลแต่ละครั้ง นอกจากนี้ ยังพบค่าความต่างของยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยย่อยทั้ง 3 กลุ่ม โดยมีคะแนน MMSE อยู่ในช่วง 11-14, 15-19 และ 20-26 ส่วนในการประเมิน CIBIC-plus ( p="0.059)" นั้น ไม่พบแนวโน้มการปรับตัวดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ รวมทั้งไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการประเมิน ADCS-ADL หรือ NPI ขณะเดียวกัน พบว่าการรับประทานยาวันละสองครั้งมีความปลอดภัยและสามารถทนต่ออาการข้างเคีย งได้ดี ขณะที่ไม่มีความแตกต่างของกลุ่มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในแง่จำนวนร้อยละของ ผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงหรือผลข้างเคียงรุนแรง
 
     การทดลองระยะเวลา 36 สัปดาห์ นำโดยนพ. Shifu Xiao จากมหาวิทยาลัยเซี่ยงไฮ้เจียวทง ในเซี่ยงไฮ้, นพ. Zhenxin Zhang จากโรงพยาบาลวิทยาลัยการแพทย์ปักกิ่งยูเนี่ยน ในปักกิ่ง และดร. Meiyu Geng และดำเนินการโดยคณะนักวิจัยจากสถานที่ทดลองทางคลินิกจำนวน 34 แห่งในจีน และได้รับการสนับสนุนจากองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) IQVIA (ชื่อเดิม Quintiles) และ CRO Bioclinica
 
     "GV-971 คือโอลิโกแซกคาร์ไรด์ (Oligosaccharide) ที่ได้มาจากทะเล และเป็นยาใหม่ที่มีกลไกในการออกฤทธิ์หลายตำแหน่ง ซึ่งรวมถึงการยับยั้งการสร้าง amyloid-? fibril การอักเสบของระบบประสาท และการซ่อมแซมภาวะไม่สมดุลของจุลินทรีย์ในลำไส้" ดร. Meiyu Geng ศาสตราจารย์ประจำสถาบันยาสมุนไพรเซี่ยงไฮ้ แห่งสถาบันวิทยาศาสตร์จีน ซึ่งเป็นบุคคลสำคัญผู้คิดค้นยา GV-971 กล่าว "ผลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทำให้เรามีกำลังใจ และเรารู้สึกตื่นเต้นที่จะได้นำเสนอวิธีการรักษารูปแบบใหม่ๆ แก่ผู้ป่วยนับล้านคนทั่วโลก"
 
     "เมื่อพิจารณาจากกลไกการทำงานที่ได้รับการบ่งชี้ และผลด้านความจำที่มีสัญญาณดี GV-971 อาจช่วยกระจายวิธีการรักษาโรคอัลไซเมอร์ที่เลวร้ายนี้ได้" นพ. Eric Reiman กรรมการบริหารสถาบัน Banner Alzheimer's Institute กล่าว "แต่ก็จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม เพื่อทำให้เกิดความชัดเจนมากขึ้น และยืนยันผลทางชีววิทยาและผลทางคลินิกในเชิงบวก"
 
     "การทดลองยา GV-971 แสดงผลดีในด้านความจำ และมีสัญญาณบ่งชี้ว่าจะเป็นวิธีรักษาใหม่สำหรับโรคอัลไซเมอร์" นพ. Jeffrey Cummings ศาสตราจารย์สาขาประสาทวิทยา จากศูนย์ Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health กล่าว "เรามุ่งหวังถึงการพัฒนายา GV-971 ระดับโลกในอนาคต"
 
     Green Valley Pharmaceutical ได้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ และการอนุญาตวางจำหน่ายต่อ CFDA เมื่อวันที่ 16 ต.ค.ที่ผ่านมา และมีแผนที่จะทำการทดลองระดับโลกในอนาคตอันใกล้นี้
 
     "เรารู้สึกขอบคุณผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาเป็นอย่างมากสำหรับการสนับสนุน ที่เราได้รับ" คุณ Songtao Lv ซีอีโอและประธาน Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd กล่าว "เรามุ่งหวังที่จะได้เดินทางบนเส้นทางนี้ร่วมกับพวกเขาต่อไป ด้วยความร่วมมือกับพันธมิตรของ Green Valley ทั้งในภาคเอกชนและภาครัฐ เราจะพยายามอย่างหนักเพื่อทำให้โรคอัลไซเมอร์กลายเป็นความทรงจำที่ห่างไกล"
 
     เกี่ยวกับ Green Valley  
     Green Valley เป็นบริษัทเวชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม และมีพันธกิจต่อการวิจัยและพัฒนายาซึ่งเป็นที่ต้องการอย่างมากของผู้ป่วย บริษัททุ่มเทความพยายามหลักในการพัฒนายาจากสารคาร์โบไฮเดรตเพื่อผู้ป่วยโรคเ รื้อรังที่ซับซ้อนในระบบประสาทส่วนกลาง โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคมะเร็ง บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 1997 และมีสำนักงานใหญ่ที่เซี่ยงไฮ้ โดยมีพนักงานกว่า 1,500 คน การดำเนินธุรกิจของ Green Valley ในประเทศจีนครอบคลุมมณฑล/เทศบาลกว่า 31 แห่ง ซึ่งรวมถึงโรงงานผลิตตามมาตรฐาน GMP 2 แห่ง และมีรายได้กว่า 700 ล้านดอลลาร์ในปีงบประมาณที่ผ่านมา ยา Salvianolate ของบริษัทติด 10 อันดับแรกสำหรับยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดในประเทศจีน และเมื่อไม่นานมานี้ บริษัทเพิ่งยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่และการอนุญาตจำหน่ายยา GV-971 เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ ต่อ CFDA
 
     สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Green Valley ได้ที่ http://www.shgvp.com/En
 
     ข้อความอันมีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต
     ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจมีข้อความอันมีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ใ นอนาคต ที่อิงตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Green Valley ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน ทั้งที่ทราบหรือไม่ทราบ และปัจจัยอื่นๆ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงในอนาคต สถานการณ์ทางการเงิน สถานการณ์ความเป็นไป หรือผลการดำเนินงานของ Green Valley แตกต่างออกไปอย่างมากจากการประมาณการในที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงปัจจัยที่ถูกระบุไว้ในรายงานของ Green Valley ซึ่งเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ Green Valley ที่ http://www.shgvp.com/En ทั้งนี้ Green Valley ไม่รับผิดชอบใดๆ ต่อการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต หรือความสอดคล้องระหว่างข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหล่านี้ กับเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในอนาคต
 
     ติดต่อ :  
     Brianne Murphy Miller
     415-359-2303 (o)
     650-575-7727 (c)
     brianne@landispr.com
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 677  
   
134.236.18.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.