แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 36372: ผลการศึกษา LMTX(R) เฟส 3 ครั้งที่สอง ในวารสาร Journal  (จำนวนคนอ่าน 416 ครั้ง)
« เมื่อ: 11/28/17 เวลา 07:44:49 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

IQ-Second_Phase.jpg
ผลการศึกษา LMTX(R) เฟส 3 ครั้งที่สอง ในวารสาร Journal of Alzheimer's Disease
     TauRx Therapeutics Ltd รายงานผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์จากการวิจัยเฟส 3 ครั้งที่สองของยา LMTX(R) ซึ่งเป็นสารยับยั้งการจับกลุ่มของโปรตีนเทาตัวแรกที่ใช้รักษาโรคอัลไซเมอร์ โดยรายงานดังกล่าวได้รับการเผยแพร่ในวารสาร Journal of Alzheimer's Disease ฉบับออนไลน์
 
     http://mma.prnewswire.com/media/609663/TauRx_Therapeutics_Logo.jpg  
 
     ผลจากการวิจัยครั้งนี้ (TRx-237-005) สอดคล้องกับผลที่ได้จากการวิจัยเฟส 3 ครั้งแรกที่เพิ่งได้รับการเผยแพร่ทางวารสาร The Lancet [(TRx-237-015) Gauthier et al. 2016(1)] สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งสนับสนุนสมมุตฐานที่ว่า การให้ยา LMTX(R) เพียงอย่างเดียวสามารถรักษาโรคได้ผล โดยอาจให้ยาเพียง 4 mg วันละ 2 ครั้ง
     การวิจัยล่าสุด (TRx-237-005) ได้ศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา LMTX(R) ในกลุ่มผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยจำนวน 800 คน โดยให้ผู้ป่วยได้รับยาปริมาณ 100 mg หรือ 4 mg (ปริมาณยาควบคุม) วันละ 2 ครั้ง ตลอดระยะเวลาการรักษา 18 เดือน
     ผลการวิจัยครั้งแรกแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ดีกว่าอย่างมีนัยสำคัญในการให้ยา LMTX(R) ปริมาณมากกว่า (75 mg และ 125 mg วันละ 2 ครั้ง) ในลักษณะการให้ยาตัวเดียว เมื่อเทียบกับการให้ยา 4 mg ในลักษณะการให้ยาตัวเดียวหรือใช้เป็นยาเสริมควบคู่กับเทคนิคการรักษาโรคอัลไ ซเมอร์ที่ได้รับการรับรองอยู่เดิม ในการวิเคราะห์แบบ post hoc อย่างจำเพาะมาก่อน และเมื่อทำการวิเคราะห์เพิ่มเติมก็พบหลักฐานที่สนับสนุนว่าการให้ยาตัวเดียว ให้ผลลัพธ์ดีกว่าเมื่อเทียบกับการใช้เป็นยาเสริม ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยา 4 mg วันละ 2 ครั้ง
     ด้วยเหตุนี้ ก่อนที่จะล็อกฐานข้อมูลและเปิดเผยข้อมูลการรักษา จึงได้มีการปรับการวิเคราะห์ข้อมูลปฐมภูมิของ TRx-237-005 เพื่อประเมินผลการให้ยา LMTX(R) ปริมาณ 100 mg วันละ 2 ครั้งในลักษณะการให้ยาตัวเดียว เปรียบเทียบกับปริมาณยาควบคุม รวมถึงประเมินผลการให้ยาปริมาณ 4 mg วันละ 2 ครั้งในลักษณะการให้ยาตัวเดียว เทียบกับการให้ยาปริมาณเดียวกันในฐานะยาเสริมจากการวิเคราะห์ตามรุ่น (cohort analyses) แบบไม่สุ่ม โดยมีเป้าหมายเพื่อทดสอบว่า ผลการค้นพบจากการวิจัยครั้งแรกนั้นจะยืนยันให้เป็นผลลัพธ์หลักในโครงการวิจั ยอิสระครั้งที่สองได้หรือไม่ โดยมีมาตรการควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อป้องกันความคลาดเคลื่อนเชิงสถิติ
     ผลการวิจัยครั้งที่สองก็แสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่เหนือกว่าซึ่งสนับสนุนการให้ย า LMTX(R) ตัวเดียว โดยกำหนดค่าเริ่มเปลี่ยนทางสถิติ (statistical threshold) ไว้ที่ p < 0.025 ในการทดสอบเปรียบเทียบผลของประสิทธิภาพยาขั้นปฐมภูมิ โดยวัดจากเกณฑ์ ADAS-cog และ ADCS-ADL
     ผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยที่ได้รับยา LMTX(R) ตัวเดียวหรือใช้เป็นยาเสริม ต่างมีภาวะสมองฝ่อทั้งสมอง (วัดจากการทำ MRI scan) ลุกลามในระยะแรกตามที่คาดการณ์ไว้ อย่างไรก็ดี หลังได้รับการรักษาเป็นเวลา 9 เดือน อัตราการเกิดภาวะสมองฝ่อทั้งสมองในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาตัวเดียวได้ปรับตัวล ดลงอย่างมีนัยสำคัญ และพบในกลุ่มเปรียบเทียบที่ประกอบด้วยผู้สูงอายุที่ไม่ได้เป็นโรคอัลไซเมอร์ ด้วยเช่นกัน ส่วนในกลุ่มที่ใช้เป็นยาเสริมนั้นปรากฎการลุกลามในกลุ่มผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร ์เล็กน้อย
     ขณะเดียวกัน ผลการค้นพบเพิ่มเติมจากการทำ FDG-PET scan ในการวิจัย TRx-237-005 บ่งชี้ว่า กลุ่มผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยการใช้ยา LMTX(R) ตัวเดียวนั้น มีอัตราการดูดซึมกลูโคสเข้าสมองกลีบขมับลดลงในระดับที่น้อยกว่าอย่างมีนัยสำ คัญ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เล็กน้อยทั่วไป
     ศ.คล้อด วิสชิค จากมหาวิทยาลัยอเบอร์ดีน และประธานบริหารของ TauRx Therapeutics Ltd กล่าวว่า "แม้กลุ่มย่อยที่รักษาด้วยยาตัวเดียวในการวิจัย LMTX(R) เฟส 3 ครั้งแรกและครั้งที่สองจะค่อนข้างเล็ก โดยอยู่ที่ 15% และ 20% ตามลำดับ แต่การที่โครงการวิจัยอิสระครั้งที่สองได้ยืนยันผลลัพธ์ที่มีรูปแบบเดียวกัน นั้นบ่งชี้ว่า สิ่งนี้ไม่น่าจะเป็นการค้นพบโดยบังเอิญ"
     "อัตราการคงอยู่ของการบำบัดรักษา (retention rate) โดยรวมในโครงการวิจัยครั้งที่สองนั้น อยู่ในระดับเท่าๆกันทั้งในกลุ่มที่รักษาด้วยการใช้ยาตัวเดียวกับที่ใช้เป็นย าเสริม ด้วยเหตุนี้ อัตราการหยุดยาที่แตกต่างกันจึงใช้เป็นข้ออธิบายไม่ได้ นอกจากนี้ การที่ได้เห็นผลลัพธ์เดียวกันในโครงการวิจัยครั้งที่สองซึ่งจัดขึ้นแค่ในอเม ริกาเหนือ ยุโรปตะวันตก และออสเตรเลีย หมายความว่า โครงการวิจัยครั้งแรกไม่ได้มีความผิดปกติจากการที่มีประเทศที่ไม่ได้เป็นชาต ิตะวันตกเข้าร่วมด้วย ขณะเดียวกัน การค้นพบผลลัพธ์ในรูปแบบเดียวกันเมื่อดูจากผลลัพธ์ทางคลินิกและภาพวินิจฉัยก ็หมายความว่า ผลลัพธ์ดังกล่าวไม่ได้เป็นผลจากยาหลอกในกลุ่มผู้ป่วยที่ร่วมโครงการรักษาเป็ นครั้งแรก"
     ศ.วิสชิค ให้ความคิดเห็นอีกว่า "แม้ผลลัพธ์เหล่านี้มาจากการวิเคราะห์ตามรุ่นแบบไม่สุ่ม แต่ผลลัพธ์หลายๆอย่างก็ได้ชี้ให้เห็นถึงการรักษาที่ได้ผลจริง ไม่ใช่เพียงข้อแตกต่างระหว่างผู้ป่วยคนที่รับหรือไม่รับการรักษาขั้นพื้นฐาน  ผลการวิเคราะห์ที่แสดงให้เห็นการชะลอตัวลงของอัตราการเกิดภาวะสมองฝ่อนั้น เป็นการวิเคราะห์แบบก่อนและหลังการรักษา ซึ่งผู้ป่วยที่รักษาด้วยการใช้ยาตัวเดียวนั้นเปรียบเทียบผลลัพธ์กับตัวผู้ป่ วยเอง ไม่ขึ้นอยู่กับการเปรียบเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้เป็นยาเสริม นอกจากนี้ เรายังเริ่มมีความเข้าใจพื้นฐานทางเภสัชวิทยาเกี่ยวกับปฏิกิริยาเชิงลบระหว่ างตัวยา LMTX(R) กับเทคนิคการรักษาขั้นพื้นฐาน เพราะเราได้เห็นสิ่งเดียวกันนี้เกิดขึ้นในสัตว์ทดลองขณะศึกษาเรื่องการจับกล ุ่มของโปรตีนเทา"
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 931  
   
134.236.17.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.