แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 39659: คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE สำหรับผลิตภัณฑ์เมจิกทัช  (จำนวนคนอ่าน 94 ครั้ง)
« เมื่อ: 05/03/23 เวลา 15:46:31 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับอนุมัติสถานะ IDE เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส "เมจิกทัช" สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก
 
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) อนุมัติสถานะผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigational Device Exemption หรือ IDE) ให้แก่บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส เมจิกทัช หรือ เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch Sirolimus Coated Balloon หรือ MagicTouch SCB) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ตัวใหม่ของคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc) สำหรับใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก (Small Vessels หรือ SV) ในหลอดเลือดแดงโคโรนารี
 
เมื่อวันที่ 25 เมษายน 2566 ทาง US FDA ได้มอบสถานะ IDE ให้แก่เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาหลอดเลือดขนาดเล็ก ซึ่งนับเป็นครั้งที่สามที่เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับสถานะ IDE หลังจากที่สองครั้งก่อนหน้านี้ กลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิกทัช เอสซีบี ของคอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการอนุมัติสถานะ IDE สำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (In-Stent Restenosis หรือ ISR) และภาวะหลอดเลือดแข็งบริเวณใต้เข่า (Below-the-Knee indication หรือ PTA)
 
โรคหลอดเลือดขนาดเล็กพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ ผ่านสายสวน (PCI) โดยพบถึง 30% ของผู้ป่วย ขณะที่การทำหัตถการหลอดเลือดหัวใจ (Myocardial Revascularization) ของหลอดเลือดขนาดเล็กยังคงมีความท้าทาย เนื่องจากมีอัตราความล้มเหลวทางเทคนิคเพิ่มขึ้นหลังการผ่าตัดบายพาสหลอดเลือ ดหัวใจ และมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำหลังจากการขยายหลอดเลือดห ัวใจด้วยวิธี PCI ส่งผลให้ต้องทำการใส่สายสวนซ้ำ นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดขนาดเล็กยังเป็นตัวทำนายอิสระ (Independent Predictor) ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือด (MACE) อีกด้วย
 
การอนุมัติสถานะ IDE ทำให้คอนเซปต์ เมดิคอล สามารถเริ่มการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่สำคัญเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประส ิทธิภาพของเมจิกทัช เอสซีบี ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงตีบขนาดเล็ก ข้อมูลที่ได้จากการวิจัยทางคลินิกภายใต้สถานะ IDE นี้จะนำไปใช้สนับสนุนการขออนุมัติก่อนวางจำหน่าย (Pre-Market Approval หรือ PMA) ในสหรัฐอเมริกาต่อไป
 
เมจิกทัช เอสซีบี เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสตัวแรกของโลกที่มีการใช้ทางการค้าอย่างแพร่หลาย ในยุโรป รวมถึงตลาดหลัก ๆ ของเอเชีย และตลาดตะวันออกกลาง โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกนำไปใช้รักษาผู้ป่วยรวมกันกว่า 100,000 รายแล้วในตลาดเหล่านี้
 
ปัจจุบันยังไม่มีบอลลูนเคลือบยา (Drug Coated Balloon) ตัวใดที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจในสหรัฐอเมริกา ทางเลือกของแพทย์จึงถูกจำกัดอยู่ที่การใช้ขดลวดเคลือบยา (Drug Eluting Stent) และบอลลูนไม่เคลือบยา อย่างไรก็ดี ขณะนี้ เมจิกทัช เอสซีบี ได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางทั่วโลกในการทดลองทางคลินิกหลายครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทดลอง EASTBOURNE Registry (ผู้ป่วย 2,123 ราย) และ NANOLUTE รวมถึงการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ เช่น TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN และ Hybrid Bifurcation DEB ทั้งนี้ บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความปลอดภัยมากกว่าในการร ักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
 
ดร.นพ.มาร์ติน ลีออน (Martin Leon) ผู้ก่อตั้งและประธานกิตติคุณ มูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Research Foundation) ซึ่งจะเป็นหัวหน้าการศึกษาวิจัย IDE ที่กำลังจะเกิดขึ้น ได้เน้นย้ำถึงความสำคัญของความสำเร็จครั้งนี้ โดยกล่าวว่า "การได้รับอนุมัติจาก FDA ให้เริ่มต้นการทดลอง MAGICAL-SV ทางคลินิกโดยใช้เมจิกทัช ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสด้วยเทคโนโลยีการเคลือบแบบใหม่นั้น ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญในภารกิจที่ยาวนานหลายทศวรรษของเราเพื่อแสวงหาวิธีที่ เหมาะสมที่สุดในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบขนาดเล็ก คณะนักวิจัยทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาต่างตื่นเต้นที่จะได้เริ่มรับสมัครผู้เข ้าร่วมการทดลองภายใต้ความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับมูลนิธิวิจัยหัวใจและหลอดเล ือด และคอนเซปต์ เมดิคอล"
 
เกี่ยวกับเมจิกทัช เอสซีบี
 
เมจิกทัช เอสซีบี (MagicTouch SCB) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ที่ได้รับการรับรอง CE และจัดจำหน่ายในเชิงพาณิชย์โดยคอนเซปต์ เมดิคอล และพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีนาโนลูต (Nanolute Technology) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท โดยเมจิกทัช เอสซีบี ถูกใช้ในผู้ป่วยมากกว่า 50,000 รายในตลาดสำคัญ ๆ ทั่วโลก
 
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์
 
คอนเซปต์ เมดิคอล อิงค์ (Concept Medical Inc หรือ CMI) มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีสำนักงานปฏิบัติการในประเทศเนเธอร์แลนด์ สิงคโปร์ และบราซิล รวมทั้งมีโรงงานผลิตในอินเดีย บริษัทมีความเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่จดส ิทธิบัตรแล้ว ซึ่งสามารถนำส่งยา/สารทางเภสัชกรรมทุกชนิดทั่วพื้นผิวของหลอดเลือด
 
รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/2066748/Concept_Medical.jpg  
โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg  
 
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1807  
   
167.179.226.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved. !--BEGIN WEB STAT CODE-->

Powered by