แจ้งลบกระทู้ แจ้งเมื่อมีคนตอบกระทู้นี้ แนะนำกระทู้นี้ Print

 หัวข้อ 38428: อย.สหรัฐฯ อนุมัติฉุกเฉินให้ใช้ชุดตรวจโควิด-19 ของ LumiraDx ณ จุดดูแลผู  (จำนวนคนอ่าน 113 ครั้ง)
« เมื่อ: 08/22/20 เวลา 07:37:54 » ตอบกลับพร้อมข้อความ แก้ไขข้อความ

    LumiraDx บริษัทเทคโนโลยีตรวจวินิจฉัยโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉิน (Emergency Use of Authorization - EUA) โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับชุดตรวจLumiraDx SARS-CoV-2 antigenซึ่งจะมาช่วยรับมือกับปัญหาความท้าทายระดับโลก ด้วยการส่งมอบความสามารถการตรวจหาโรคโควิด-19 ที่รวดเร็วและประหยัดค่าใช้จ่ายให้กับสถานพยาบาลชุมชน โดยชุดตรวจดังกล่าวจะตรวจหาโปรตีนนิวคลีโอแคปซิด (nucleocapsid protein) ที่เคลือบแอนติเจนจากสารคัดหลั่งในโพรงจมูกพร้อมรายงานผลได้ภายใน 12 นาทีจากการตรวจตัวอย่างของผู้ป่วยที่มีอาการ ทั้งนี้ ในการศึกษาทดลองทางคลินิก ชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 antigen แสดงผลตรวจที่ตรงกัน 97.6% กับผลจากการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจผู้ป่วยหลังจากมีอาการภายใน 12 วัน ชุดตรวจของ LumiraDx นี้จึงนับเป็นวิธีการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่รวดเร็วที่สุดและสัมผัสไวที่สุดที่มีวางขายในขณะนี้
     “ผลการวินิจฉัยโรคที่ทำให้สามารถรับมือได้อย่างทันท่วงที ณ จุดดูแลผู้ป่วย จะส่งผลดีต่อสุขภาพของผู้ป่วยมากกว่า”Ron Zwanziger ซีอีโอบริษัท Lumira Dxกล่าว “ขณะนี้เมื่อชุดตรวจของเราได้รับการอนุมัติ EUA จากอย.แล้ว เราอยู่ระหว่างการประสานงานกับระบบสุขภาพ คลินิกสุขภาพ และพนักงาน เพื่อทำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถใช้ชุดตรวจนี้ได้อย่างรวดเร็วผ่านแพ ลตฟอร์มของเรา”
     LumiraDx ตั้งเป้าว่าจะเริ่มส่งชุดตรวจโควิด-19 จากแอนติเจนภายในสิ้นเดือนนี้ โดยคาดว่าจะผลิตชุดตรวจได้ 2 ล้านชุดในเดือนกันยายน และจะเพิ่มเป็น 10 ล้านชุดในเดือนธันวาคม
     แพลตฟอร์มตรวจโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วยด้วยความเร็วสูง
     LumiraDx Platform ได้นำเทคนิคที่ใช้ในเครื่องตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการมาบูรณาการและทำให ้ง่ายขึ้นเพื่อให้สามารถตรวจวินิจฉัยโรคได้ด้วยประสิทธิภาพในระดับที่เทียบไ ด้กับห้องปฏิบัติการด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ซึ่งสามารถดำเนินการได้อย่างง่ายดายในสถานพยาบาลชุมชน โดยแพลตฟอร์มดังกล่าวประกอบด้วยอุปกรณ์ขนาดเล็กที่เคลื่อนย้ายได้ง่ายหนึ่งช ิ้นและแผ่นทดสอบการไหลของจุลภาค (microfluid) ภายใต้ระบบการทำงานที่เรียบง่ายและได้มาตรฐาน นอกจากนี้ยังมีการเชื่อมต่อดิจิทัลที่ปลอดภัยไร้รอยต่อเข้ากับระบบคลาวด์และ ระบบไอทีของโรงพยาบาล ซึ่งออกแบบมาเพื่อประโยชน์ต่างๆ ดังต่อไปนี้
     -ประสิทธิภาพการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เทียบเท่ากับห้องปฏิบัติการภายในเวลาไม่กี่นาทีชุดตรวจทุก ชุดพัฒนาขึ้นและตรวจสอบโดยใช้มาตรฐานที่อิงกับห้องปฏิบัติการ ซึ่งเราเชื่อว่าจะทำให้ผู้ให้บริการด้านสุขภาพสามารถได้ประโยชน์จากประสิทธิ ภาพที่เทียบเท่ากับห้องปฏิบัติการและผลตรวจที่รวดเร็วแบบเรียลไทม์
     -เมนูการตรวจที่หลากหลายโดยใช้อุปกรณ์เพียงชิ้นเดียวแพลตฟอร์มนี้มีการตรวจด ้วยอัตราส่วน INR (International Normalized Ratio) สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านภาวะแข็งตัวของเลือดในยุโรปภายใต้การประทับตรา CE Mark นอกจากนี้ บริษัทยังมีเทคโนโลยีการตรวจโรคกว่า 30 ชนิด ไม่ว่าจะเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน และภาวะการแข็งตัวของเลือด โดยสามารถใช้งานเทคโนโลยีการทดสอบภูมิคุ้มกัน เทคโนโลยีด้านเคมี เทคโนโลยีด้านโมเลกุล และอื่นๆ ทั้งยังรองรับตัวอย่างหลายประเภทโดยใช้แพลตฟอร์มและระบบการทำงานแบบเดียว
     -มีต้นทุนการเป็นเจ้าของต่ำเครื่องตรวจของ LumiraDx มุ่งลดต้นทุนต่อการตรวจและรายงานผลแต่ละครั้งด้วยแผ่นตรวจราคาประหยัดที่หลา กหลายในอุปกรณ์ชิ้นเดียว ขณะเดียวกันก็ลดต้นทุนในด้านอื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นการลดต้นทุนในการฝึกอบรม การบำรุงรักษา และค่าอุปกรณ์ต่างๆ ลงด้วย
     -มั่นใจได้ในคุณภาพแพลตฟอร์มนี้ได้ผ่านการตรวจสอบคุณภาพกว่า 30 ครั้งระหว่างการใช้งาน โดยอิงกับมาตรฐานการทำงานในห้องปฏิบัติการ
     ตรวจโควิด-19 จากแอนติเจนและแอนติบอดี้ในแพลตฟอร์มเดียว
     นอกจากการตรวจจากแอนติเจนแล้ว บริษัทกำลังจะนำส่งชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 antibody ซึ่งจะใช้ร่วมกับเครื่องตรวจของ LumiraDx ให้อย.สหรัฐฯ ประเมินเพื่ออนุมัติ EUA ในเร็วๆนี้
     LumiraDX ได้รับ EUA สำหรับ Fast Lab Solution
     LumiraDx ยังได้รับการอนุมัติ EUA สำหรับชุดน้ำยาตรวจโมเลกุลสำหรับห้องปฏิบัติการ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ซึ่งเป็นโซลูชั่น Fast Lab ที่ใช้นวัตกรรมเทคโนโลยีเพิ่มจำนวนที่เรียกว่า qSTAR ของ LumiraDx ในรูปแบบที่เข้าถึงได้และทำงานได้ในปริมาณมากต่อครั้ง โดยมีระบบโมเลกุลแบบเปิดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความรวดเร็ว ซึ่ง LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR สามารถลดระยะเวลาขั้นตอนการเพิ่มจำนวนในกระบวนการ PCR จากหนึ่งชั่วโมงเหลือเพียง 12 นาที
     สถานะ EUA ของ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag test และ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR
     ทั้งชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag และ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STA ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยชุดตรวจ LumiraDx SARS-CoV-2 Ag เพียงได้รับอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินเฉพาะสำหรับการตรวจโปรตีนนิวคลีโอแค ปซิด SARS-CoV-2 ขณะที่ LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR ได้รับการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินเพียงเฉพาะสำหรับการตรวจกรดนิวคลีอิคจ าก SARS-CoV-2 ส่งผลให้ชุดตรวจทั้งสองยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ตรวจไวรัสหรือจุลินทรีย์ก่ อโรคอื่น ๆ โดยการอนุมัติภายใต้มาตรการฉุกเฉินดังที่กล่าวข้างต้นจะมีผลบังคับใช้ในสหรั ฐฯ ระหว่างระยะเวลาที่เกิดวิกฤตซึ่งมีความจำเป็นต้องใช้งานอุปกรณ์เหล่านี้สำหร ับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อตรวจหาหรือวินิจฉัยโรคโควิด-19 ภายใต้มาตรา 564(b)(1) ของพระราชบัญญัติ 21 U.S.C. 360bbb-3(b)(1) เว้นแต่ว่าการอนุมัติจะสิ้นสุดลงหรือถูกเพิกถอนก่อนหน้านั้น
     เกี่ยวกับ LumiraDx
     LumiraDx ก่อตั้งขึ้นในปี 2557 โดยกลุ่มผู้ประกอบการ Ron Zwanziger ประธานและซีอีโอของบริษัท, Dave Scott, Ph.D ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายเทคโนโลยี และ Jerry McAleer, Ph.D. หัวหน้านักวิทยาศาสตร์ ทั้งสามท่านมีประวัติความสำเร็จในด้านการสร้างและขยายธุรกิจการตรวจวินิจฉัย โรคเป็นเวลานานกว่าสามทศวรรษ ซึ่งรวมถึงประสบการณ์ในบริษัทต่าง ๆ อย่างเช่น Medisense, Inc., Inverness Medical Technology Inc. และ Alere Inc. บริษัท LumiraDx ทำเงินได้ราว 600 ล้านเหรียญจากการระดมทุนผ่านการกู้ยืมและจัดสรรหุ้นจากนักลงทุนเชิงสถาบันแล ะเชิงยุทธศาสตร์ ไม่ว่าจะเป็น Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures และ U.S. Boston Capital Corporation บริษัทตั้งอยู่ในสหราชอาณาจักร โดยมีหน่วยวิจัยและพัฒนาและหน่วยการผลิตอยู่ในเมืองสเตอร์ลิง ประเทศสก็อตแลนด์ และได้รับการสนับสนุนจากเครือข่ายพันธมิตรทั่วโลกเพื่อเพิ่มการเข้าถึงในตลา ดขนาดใหญ่ทั้งหมด ปัจจุบัน LumiraDx มีพนักงานอยู่กว่า 600 คนทั่วโลก
     บริษัท LumiraDx พัฒนา ผลิต และขายนวัตกรรมแพลตฟอร์มตรวจวินิจฉัยโรค ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เรียกว่า LumiraDx Platform ซึ่งออกแบบมาเพื่อรายงานผลการตรวจวินิจฉัยที่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับห้อง ปฏิบัติการภายในเวลาไม่กี่นาที แพลตฟอร์ม Lumira Dx นี้ถูกออกแบบมาให้มีราคาที่เอื้อมถึงได้และเข้าถึงได้สำหรับผู้ให้บริการด้า นสุขภาพทั่วโลก และเพื่อสนับสนุนบริการสุขภาพระดับชุมชน
     ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ LumiraDx และ LumiraDx Platform ได้ที่ lumiradx.com
     โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/1231165/LumiraDx_Logo.jpg
ส่งโดย: IQ
สถานะ: Executive Member *****
จำนวนความเห็น: 1001  
   
96.30.79.*


Page(s) : 1 




Reply this Topic reserved for registed member only. Register



  • ข้อความและรูปภาพที่ท่านเห็นส่วนใหญ่ ได้ถูกส่งมาจาก ทางบ้าน
    ทางเว็บไซต์ Thaiclinic.com ไม่ได้เป็นเจ้าของลิขสิทธิ์ของข้อความและรูปภาพที่ถูกส่งมา

  • ข้อความที่ท่านได้อ่าน เกิดจากการเขียนโดยสาธารณชนและส่งขึ้นมาแบบอัตโนมัติ
    เจ้าของเว็บไซต์ไม่รับผิดชอบต่อข้อความใดๆ ทั้งสิ้นเพราะไม่สามารถระบุได้ว่าเป็นความจริงหรือชื่อผู้เขียนที่ได้เห็นคือชื่อจริง
    ผู้อ่านจึงควรใช้วิจารณญาณในการกลั่นกรอง

  • ถ้าท่านพบเห็นข้อความใดที่ขัดต่อกฎหมายและศีลธรรมหรือเป็นการกลั่นแกล้งเพื่อให้เกิดความเสียหาย ต่อบุคคล
    หรือหน่วยงานใด กรุณาส่ง email มาที่ webmaster@thaiclinic.com หรือ กดแจ้งที่ปุ่ม
    "แจ้งลบกระทู้"
    เพื่อให้ทีมงานทราบและทำการลบข้อความนั้นออกจากระบบต่อไป ขอขอบคุณทุกท่านที่ช่วยกันทำให้สังคมน่าอยู่ครับ

ThaiClinic.Com . All Rights Reserved.